Сертификат свободной продажи

ПРАВИТЕЛЬСТВО КАРНАТАКА

Офис органа по лицензированию лекарственных средств, директорат AYUSH

Данвантари Роад, Бангалор – 560 009

Карнатака, Индия

№ AYUSH/ DLA/308/07-08 Дата 1.10.2008

Офис контролера лекарственных средств/ лицензирующий орган/ Аюрведа Директорат

Настоящим подтверждается, что фармацевтическая компания Himalaya ( Himalaya Drug Company), расположенная по адресу Макали, Бангалор 562 123, Карнатака, Индия, владеют лицензией производителя ФОРМЫ 25- D за номером AUS-83, выданной вышеуказанной лицензирующей организацией, и действует на основании Закона о лекарственных препаратах и косметики от 1940 года, а также на основании правил. В соответствии с выданной лицензией, компании разрешено производство, а также «СВОБОДНАЯ ПРОДАЖА ВНУТРИ СТРАНЫ И ЗА ЕЕ ПРЕДЕЛАМИ НА ЭКСПОРТ» нижеследующих наименований/средств.

(а) Наименование: СЕПТИЛИН СИРОП / SEPTILIN SYRUP/

(б) Состав: на каждые 5 мл содержится:

	Название на санскрите	Ботаническое название	Количество
Pdr.	Gugglu (очищенный )	Бальзамодендрон млечный	80мг
Экстракт	Maharasnadi	-------------------------	30мг
	Amalaki	лекарственный индийский крыжовник	8 мг
	Guduchi	Тиноспора сердцелистная	14 мг
	Manjishtha	Марена сердцелистная	15 мг
	Trikuta	---------------------
	Yashti-madhu	Корень лакричника обыкновенного	6 мг
	Kushtha	Куштха ( Saussurea lappa)	13 мг

Средство, СЕПТИЛИН СИРОП / SEPTILIN SYRUP/, предназначено для продажи под тем же названием и по формуле, продаваемой в стране происхождения, те.е Индии.

(г) Срок годности: 3 года со дня производства

(д) Условия хранения: Хранить в прохладном, темном месте, вдали от прямых солнечных лучей

(е) Дата регистрации средства

в стране происхождения: 18.09.1992

(ж) Дата поступления на рынок

в стране происхождения: та же

ЗАВЕРЕНО

Карнатака Торгово-промышленная палата

Секретарь Подпись

28 мая 2009

03589

Печать: Карнатака Торгово-промышленная палата

Подпись

Лицензирующая организация

директорат AYUSH

Данвантари Роад,

Бангалор – 560 009

Печать: Лицензирующая организация директорат AYUSH, Бангалор – 560 009

Печать: фармацевтическая компания Himalaya ( Himalaya Drug Company) Индия, Макали, Бангалор 562 123

Консульский отдел Посольства Республики Беларусь в Республике Индия свидетельствует подлинность подписи сотрудника Министерства иностранных дел Республики Индия

Г. Харшаппана и оттиска печати МИД Индии

30 июня 2009 г.

Зарегистрировано в реестре за № 43

Первый секретарь Подпись М.С. Снопко

Печать: Посольство Республики Беларусь в Республике Индия, Консульский отдел

№ 92325 Дата 9 июня 2009

Подпись министра/ заместителя министра или

секретаря торгово-промышленной палаты Подпись

Подпись /Г. Харшаппан/

Сотрудник Министерства иностранных дел, Нью-Дели

Печать: Министерство иностранных дел , правительство Индия

ПРАВИТЕЛЬСТВО КАРНАТАКА

Печать: органа по лицензированию лекарственных средств, директорат AYUSH, правительство Карнатака

Офис органа по лицензированию лекарственных средств, директорат AYUSH

Данвантари Роад, Бангалор – 560 009

Карнатака, Индия

Сертификат фармацевтического препарата

(Настоящий сертификат соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения )

№ сертификата	DLA – 99/2008-2009
Экспорт (сертифицирующая страна)	ИНДИЯ
Импорт (запрашивающая страна)	БЕЛАРУСЬ
Название и дозировка препарата	СЕПТИЛИН СИРОП
1.1 Действующие ингредиенты и количество на единицу дозировки В состав входят формообразующие, см. приложение	Приложение 1 Документ предоставлен компанией
1.2 Лицензирован ли данный препарат для размещения на рынке экспортирующей страны	Да
1.3 Существует ли данный препарат уже на рынке экспортирующей страны (Если на вопрос пункта 1.2 положительный, то отвечайте на вопросы раздела 2А и проигнорируйте вопросы раздела 2Б. Если на вопрос пункта 1.2 отрицательный, то отвечайте на вопросы раздела 2Б и проигнорируйте вопросы раздела 2А.)	Да
2А.1 Номер сертификата на препарат и дата выдачи	AUS – 83 Dt: 18/09/1992
2А.2 Владелец лицензии на препарат (название и адрес)	фармацевтическая компания Himalaya ( Himalaya Drug Company), Макали, Бангалор 562 123, Карнатака, Индия
2А. 3 Статус владельца сертификата на препарат а/б/в	А) Заявитель является ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
2А.3.1 В категории б и в укажите название и адрес производителя препарата	НЕ ОТНОСИТСЯ
2А.4 Прилагается ли утверждение	НЕТ
2А.5 Является ли прилагаемая официально одобренная информация о препарате полной и достоверной в соответствии с лицензией?	ДА
2А.6 Заявитель на сертификат отличается от владельца лицензии (название и адрес)	НЕ ОТНОСИТСЯ
2Б.1 Заявитель на сертификацию (название и адрес)	НЕ ОТНОСИТСЯ
2Б. 2 Статус владельца сертификата на препарат а/б/в	НЕ ОТНОСИТСЯ
2Б.2.1 В категории б и в укажите название и адрес производителя препарата	НЕ ОТНОСИТСЯ
2Б.3 Почему отсутствует маркетинговая авторизация?	НЕ ОТНОСИТСЯ
2Б.4 Примечания	НЕ ОТНОСИТСЯ

ЗАВЕРЕНО

Карнатака Торгово-промышленная палата Секретарь Подпись

28 мая 2009

03589

Печать: Карнатака Торгово-промышленная палата

Печать: фармацевтическая компания Himalaya ( Himalaya Drug Company) Индия, Макали, Бангалор 562 123

3 Проводит ли сертифицирующая организация периодические проверки завода по производству препарата?	ДА
3.1. Периодичность проводимых проверок (годы)	Периодические проверки по распоряжению Лицензирующего органа
3.2 Проверялся ли производитель именно этого препарата	ДА
3.3 Соответствуют ли производственные мощности и организация соответствующей практике производств как рекомендовала Всемирная организация по здравоохранению	НЕ ОТНОСИТСЯ
4. Удовлетворяет ли информация, переданная заявителем, сертифицирующий орган по всем вопросам производства препарата (Заполняется, только в случае совместного производства препарата с иностранными партнерами)	Не относится
Адрес сертифицирующего органа	Офис органа по лицензированию лекарственных средств, директорат AYUSH, Данвантари Роад, Бангалор – 560 009, Карнатака, Индия
Телефонный номер	00 91 80 2287 6553
Факс	00 91 80 2287 6553
Имя уполномоченного лица: Профессор Др. Х.Т. Среенивас Подпись Лицензирующая организация директорат AYUSH Данвантари Роад, Бангалор – 560 009
Печать и дата Печать: Лицензирующая организация директорат AYUSH, Бангалор – 560 009 № 92313 Дата 9 июня 2009 Подпись министра/ заместителя министра или секретаря торгово-промышленной палаты Подпись Подпись /Г. Харшаппан/ Сотрудник Министерства иностранных дел, Нью-Дели Срок действия: Три года с момента выдачи

Примечание: Производство действует согласно требованиям Закона о лекарственных препаратах и косметики от 1940 года, а также на основании правил 1945 года

Г. Харшаппана и оттиска печати МИД Индии

30 июня 2009 г.

Зарегистрировано в реестре за № 43

Первый секретарь Подпись М.С. Снопко

Печать: Посольство Республики Беларусь в Республике Индия, Консульский отдел

Фармацевтическая компания Himalaya ( Himalaya Drug Company)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

СЕПТИЛИН СИРОП / SEPTILIN SYRUP/

В одной чайной ложке (5 мл) содержится:

	Название на санскрите	Ботаническое название	Количество
Pdr.	Gugglu (очищенный )	Бальзамодендрон млечный	80мг
Экстракт	Maharasnadi	-------------------------	30мг
	Amalaki	лекарственный индийский крыжовник	8 мг
	Guduchi	Тиноспора сердцелистная	14 мг
	Manjishtha	Марена сердцелистная	15 мг
	Trikuta	---------------------
	Yashti-madhu	Корень лакричника обыкновенного	6 мг
	Kushtha	Куштха ( Saussurea lappa)	13 мг.

ЗАВЕРЕНО

Карнатака Торгово-промышленная палата

Секретарь Подпись

Печать: Карнатака Торгово-промышленная палата

28 мая 2009

03589

Печать: Лицензирующая организация директорат

AYUSH, Бангалор – 560 009

Печать: фармацевтическая компания Himalaya

( Himalaya Drug Company) Индия, Макали, Бангалор

Г. Харшаппана и оттиска печати МИД Индии

30 июня 2009 г.

Зарегистрировано в реестре за № 43

Первый секретарь Подпись М.С. Снопко

Печать: Посольство Республики Беларусь в Республике Индия, Консульский отдел

№ 92312 Дата 9 июня 2009

Подпись министра/ заместителя министра или

секретаря торгово-промышленной палаты Подпись

Подпись /Г. Харшаппан/

Сотрудник Министерства иностранных дел, Нью-Дели

Печать: Министерство иностранных дел , правительство Индия

Станки форматно-раскроечные новые: форматно-раскроечные станки. Выбираете станки?

Все права защищены. Все материалы являются собственностью 24-translate.com. Запрещена любая перепечатка информации без указания активной ссылки на источник http://24-translate.com! Нарушители будут привлечены к ответственности, согласно законодательству